齐鲁网·闪电新闻3月7日讯 （山东台综合广播）3月5日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全 追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长、三级调研员栾志霞，山东省药品监督管理局区域检查第一分局一级调研员刘明，山东省药品监督管理局区域检查第一分局二级主任科员孙睿，济南市市场监督管理局药品市场处副处长王峰走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“守正创新 标准引领 加快推进药品安全治理能力现代化”。
主持人：山东省药监局区域检查分局是近几年新成立的单位，请问一分局的职责是什么？都做了哪些具体工作？又是如何加强对药品生产企业监管的？
山东省药品监督管理局区域检查第一分局副局长、三级调研员栾志霞：
在机构改革大背景下，山东省药品监督管理局区域检查第一分局（以下简称“一分局”）于2020年3月成立，是省药监局的派出机构。主要职责是：承担所辖区域内（济南、泰安、德州、聊城）药品、医疗器械、化妆品生产环节的现场检查、复查工作，查处相关违法行为；承担区域内药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、复查工作，查处相关违法行为；完成省局交办的其他工作。
目前，一分局辖区共有监管单位1407家，约占全省三分之一，其中药品生产单位201家，药品经营企业(含批发、连锁总部)388家、药品互联网销售第三方平台1家，医疗器械生产企业（含互联网销售平台）425家，化妆品生产企业（注册人备案人）392家。
去年以来，在省药监局党组的坚强领导下，一分局以“四个最严”为根本遵循，深入践行“以人民为中心”的发展理念，落实省局党组“两保一处”要求，不断深化“五化工作法”，各项工作取得了明显成效，保障了辖区药品、医疗器械、化妆品质量安全，促进了医药产业高质量发展。主要开展了五个方面的工作。一是坚持预防为主，不断提升行政执法效能。以问题为导向，构建“1+7+3”工作体系，制定年度工作要点以及药品生产、药品市场、医疗器械生产、化妆品生产各环节监督检查和监督抽检等7个计划，完善日常检查、专项整治、企业信用3个档案。聚焦药品安全风险，以集采中选药品、疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、医美产品等为重点品种，加大对重点区域、重点企业的监督检查力度，最大限度化解风险隐患。通过开展循证式检查、说理式执法，健全完善“必查项目清单”，推广“1+1”网格化联合检查机制等措施，不断提高日常检查效能，提升日常检查穿透力。二是坚持“四个最严”，保持打假治劣高压态势。综合运用限期整改、约谈、警告、暂停生产销售等行政措施，对存在严重质量安全风险的企业实施“熔断”机制，对违法行为实施最严厉的处罚，达到“整治一个，警示一片，管用多年”的效果。落实全过程执法记录等三项制度，规范行刑衔接、投诉举报等工作流程，执法办案能力水平明显提升。三是坚持热情服务，助推医药产业高质量发展。扎实开展“春蕾行动”，建立与企业常态化沟通交流机制，持续开展“我为群众办实事”“志愿服务进企业”活动，与企业“面对面”沟通交流，“一对一”指导帮扶，千方百计为企业排忧解难。共举办“药安齐鲁”公益培训四期，培训企业相关负责人600余人次，累计解决企业问题诉求561个，办理备案服务事项890件。四是坚持科技赋能，改造升级疫苗冷链信息化追溯系统。牵头制定试点工作方案，改造升级现有“山东省疫苗追溯监管系统”，增加了温度管控模块，利用信息化技术赋能药品监管，实现对疫苗冷链中储运温度异常数据进行预警管理，做到疫苗储存、运输环节温度异常数据可视化，确保疫苗储存、运输环节质量安全。目前试点工作已取得预期成效，正向全省8家疫苗配送企业复制、推广。五是坚持守正创新，编制《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》系列地方标准。聚焦提升日常检查“科学化、法治化、规范化、标准化、信息化”水平，牵头编制《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》系列地方标准。今年2月14日，山东省市场监管局正式发布。这是我国药品监管领域首个针对日常监督检查的系列地方标准，为全国药监分局日常检查提供了“齐鲁样板”。
我们通过日常检查、整改复查、依法处置等工作，督促药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，守牢药品安全底线。一是防范安全风险，持续做好日常检查工作。2024年对辖区内企业实施了全覆盖检查，共检查企业208家次，对检查发现的问题督促企业及时整改，并按要求对企业整改情况进行严格复查，对日常检查中发现问题较多的企业依法采取后处置措施，实行闭环管理、消除风险。二是监检结合，提升抽检的靶向性和针对性。2024年共抽检药品582批、药包材35批。对出现抽检不合格产品的企业开展了重点检查，并根据检查情况对企业采取了暂停生产销售的风险控制措施。三是对企业开展培训警示，督促企业提升质量管理能力。2024年联合省医药行业协会开展质量受权人履职能力提升活动，150家企业的质量受权人参加活动并进行了现场考试，取得了良好效果。组织27家中药饮片生产企业的关键人员开展风险交流，针对中药饮片生产企业存在的风险和问题进行警示教育。通过培训，提升了企业的质量安全意识和风险意识，促进了药品安全主体责任的落实。四是规范办理备案事项及依申请公共服务事项，助力企业发展。2024年共办理药品出口销售证明、药品委托检验备案、药品受托生产审查意见、特殊药品原料药生产计划等共543份。为加快企业新产品上市速度，积极开展注册检验抽样工作，共计68个品种260余批次，助力企业新产品上市。
2025年，我们将继续按照“四个最严”要求和国家局、省局工作部署，结合辖区实际，落实监管责任，保证辖区内药品安全。一是科学制定检查计划，提升检查质量，加强对集采中选产品、特殊药品、药品类阿胶等重点品种和重点企业的检查，聚焦提前发现和处置风险。二是加强整改复查和检查后处置，按照规定落实告诫、约谈、限期整改、暂停生产、依法查处等处置措施，确保风险问题实现闭环处理。三是强化企业主体责任意识，督促企业严格执行药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范等，保证生产过程持续合规，牢牢守住药品安全的底线。
主持人：山东省药品监督管理局区域检查第一分局是如何开展医疗器械生产企业检查，在源头上保障医疗器械产品质量安全的？
山东省药品监督管理局区域检查第一分局一级调研员刘明：
目前，一分局共对辖区423家医疗器械监管企业、2家互联网销售平台开展检查，其中二类产品生产企业366家，三类产品生产企业57家。主要从四个方面开展检查工作。
一是开展年度日常监督检查形成安全风险防范网。按照省局部署和安排，我们坚持问题导向，按分级分类管理要求，强化检查效能，加大检查力度，切实把风险隐患问题消除在萌芽阶段。经统计，2024年，共开展各类检查活动372次，派出检查人员(不包括抽检任务)750多人次，极大促进了医疗器械生产企业合法合规水平。
二是综合运用多种检查方式强化重点风险防范。按照国家局、省局的统一安排，积极组织检查人员开展各类专项整治工作。如组织对疫情相关产品、医疗器械注册人委托生产、医疗器械不良事件监测等专项检查；对风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示实施针对性飞行检查，进一步发挥有因检查作用；认真落实国家局、省局检查后的各项跟踪检查任务，对企业的整改进行现场跟踪检查；根据集中带量采购中选医疗器械质量监督管理的相关要求，每季度对辖区内集采中选产品生产企业进行覆盖式巡查。经统计，2024年开展专项检查44次，有因检查15次，现场跟踪检查34次，开展季度巡查26次。
三是执行医疗器械抽检抽样，强化技术手段鉴别风险。分局在开展日常检查的基础上，以抽检作为技术手段防控安全风险，对发现的不合格产品，检查人员逐一进行查处，督促企业查明原因、召回产品、整改问题，进一步规范生产行为，强化监管部门防范系统性、区域性风险的能力。经统计，2024年出动抽检人员415人次，实施国家医疗器械质量抽检59批次，实施山东省医疗器械质量抽检142批次。
四是深化后处置措施，强化整治效果。对于检查发现的违法违规问题，分类采取不同处置措施进行处理。第一，督促整改，对问题进行清零。对检查中发现的问题开展一对一督促指导整改，通过书面审核企业整改报告，完成对企业的整改复查，使前期发现的问题全部消除清零。第二，责任约谈，强化风险警示。通过面对面对企业实施约谈，给企业敲响警钟，提高企业风险防范意识。第三，对问题较严重，风险较高的企业采取暂停生产紧急处置措施，要求企业进行停产整改，并在后期完成整改后进行现场跟踪检查，确保企业消除发现的问题隐患后方可恢复生产。第四，强化对违法行为查处，发挥风险警示作用。对在日常检查、抽检、线索移交等风险信号发现的违法违规行为进行查处。经统计，2024年督促并审核企业整改材料210次，开展责任约谈次13次，涉及企业16家，对3家风险较高的企业采取暂停生产紧急处置措施。
主持人：爱美之心人皆有之，随着群众生活水平的日益提高，化妆品成了群众日常生活中不可或缺的产品，“美丽消费”成为经济增长新引擎，请问咱们辖区内化妆品有什么特色，分局在保证化妆品质量安全方面做了哪些工作？
山东省药品监督管理局区域检查第一分局二级主任科员孙睿：
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类，特殊化妆品主要包括染烫发、防脱发、防晒、美白祛斑以及宣传新功效的化妆品，其余为普通化妆品。特殊化妆品需要经国家药监局注册批准后方可组织生产，普通化妆品在省级监管部门备案后组织生产，因此消费者在购买化妆品时首先需要认清外包装上是否有相应的注册或备案证号，这是化妆品是否为合法产品的标识。
一分局目前辖区内共有化妆品生产企业51家，注册人/备案人341家。形成了以生物科技和平阴玫瑰为核心的化妆品产业集群，涵盖原料研发、生产制造等完整产业链，并培育了多家具有一定影响力的头部企业和本土品牌。我们对企业的日常监管工作主要包括三方面内容：
第一是加大培训力度。相对于药品和医疗器械，化妆品的各项法规、规范颁布时间较晚，例如《化妆品监督管理条例》颁布于2020年，《化妆品生产质量管理规范》颁布于2022年，我们在监管实践中发现有的企业对各项法规不熟悉，因此我们将宣传培训作为监管的第一项工作。2024年，一分局监管人员通过视频方式对辖区企业人员进行为期1天的法律法规和生产质量管理规范线上培训，明确企业应履行的质量管理义务以及法律责任。同时，结合相关案例和检查实际，指出企业容易出现的问题以及解决路径，对企业有很强的指导意义。企业人员通过培训提升了从业人员履职能力和质量保障能力，同时促进了相关法规规范的落地实施。宣传培训工作，不可能毕其功于一役，我们会坚持久久为功的思路，发扬滴水石穿的精神，将培训工作持续进行下去。2025年我们计划与辖区市场监管局联合开展培训工作，目前正处于筹备过程中。
第二是强化日常监督检查。日常检查中，我们按照山东省局药械化企业标准化日常监督检查工作要求，坚持风险导向，将儿童化妆品和特殊化妆品作为检查重点。统一检查程序、检查要点和检查记录，减少执法随意性，检查要点涵盖了法规、规范对企业的基本要求，涵盖了生产车间、仓库、留样、化验室、管理制度、生产/检验记录等内容，实现日常监督检查横向可比，纵向到底。2024年我们对在日常监督检查中发现的企业违法行为，分别实施了罚款、警告等行政处罚，达到处罚与教育相结合的目的。
第三是开展有因检查。对化妆品不良反应监测系统推送的严重不良反应案例，我们会逐一开展有因检查。由于注册/备案配方是产品安全有效的基础，针对这种情况，我们把生产过程中投料情况、配方一致性以及出厂检验放行作为重点实施有因检查，同时对该批次产品进行抽样送山东省食品药品检验研究院，检验产品是否符合质量标准要求。根据检查和检验结果，我们会采取相应的风险控制措施，如责令企业召回问题产品、停止生产销售相关产品等，以防止不良反应的进一步发生。在此我们也提醒消费者，化妆品购买后要认真阅读标签和说明书，按照规定的条件储存和说明的方法使用，避免引发不良反应。
主持人：2022年以来，山东省在全省范围内开展医疗机构“规范化药房”建设工作，作为省会城市，济南市“规范化药房”建设工作开展与推进都是走在全省前列。那么济南在开展“规范化药房”建设工作中有什么特色和亮点呢？工作又是如何开展的呢？
济南市市场监督管理局药品市场处副处长王峰：
根据山东省药监局工作安排，从2022年9月份开始，济南市扎实开展了“规范化药房”建设，把“规范化药房”建设作为提升药品使用环节质量安全的重要载体和抓手来抓。在这一过程中，我们充分发挥社会共治的力量，通过省市联动、部门协同、社团参与、社会监督等多维度协同合作，取得了显著成效。
一是三级联动聚合力。自“规范化药房”建设工作启动以来，济南市局对上积极争取省级部门支持，对下加强区县局业务培训，构建“省级指导、市级统筹、县级落地”三级联动体系。市局组织多次专题培训，详细解读《规范化药房检查评定标准》，帮助区县局明确“规范化药房”建设的重点和要点。召开规范化药房建设工作推进会，组织区县局与重点医疗机构到试点单位实地参观“规范化药房”建设情况，加强经验交流和观摩学习。建设期间，市局每月调度通报进展情况，及时跟进督导检查，确保了“规范化药房”建设工作如期顺利完成、预期目标实现。
二是部门协同建机制。第一时间与市卫生健康委对接，沟通济南规范化药房建设工作，结合地区实际，深入研究，联合出台《济南市药品使用单位“规范化药房“”建设实施方案》，明确建设重点，细化目标要求和时间节点，制定“六有标准、三项要求、两个保障”的“632”管理标准：要求药品使用单位“规范化药房”应具备“六有”基本标准，即有人员、有制度、有场所、有设备、有票据、有记录，并实施动态管理；突出三项要求，做到药品来源可追、查验养护及时、储存管理条件达标；落实“两个保障”，要求质量制度健全、查体培训到位。建设后期，市局联合市卫生健康委专家组成验收专家组，严格对照评定标准，通过查阅资料、现场检查等方式对市级重点建设单位开展了核查并进行通报，对存在的问题限期整改到位并组织复查，确保工作落到实处、取得实效。
三是社团参与添助力。“规范化药房”建设期间，济南市药品流通行业协会、济南药学会等社会组织积极参与，委托专业人员设计的“规范化药房”4套LOGO于微信公众号公示并组织全体会员单位参与评选活动，近1000余家单位参与活动，提高了建设工作的知晓度和参与度。在《规范化药房检查评定标准》制定过程中，市局邀请协会、药学会专家参与交流研讨，专家们结合自身经验和工作实践提出详细意见，确保标准制定的可行性和可及性。行业协会与学会还组织开展了一系列行业培训、交流活动，邀请业内专家为医疗机构药学人员传授先进的药品管理经验与技术，引导会员单位自觉遵守药品管理法律法规，积极参与“规范化药房”建设，充分发挥了社会组织的专业优势和桥梁作用。
四是社会监督提质效。依托药品流通行业协会成立药品社会检查员专家库，由专业监管人员与社会检查员组成联合检查组，聚焦医疗机构药事管理机构及履职情况、药品的购进与验收、储存与养护等等环节，开展系统化风险排查与整改指导，有效督促指导建设单位规范提升。