转自：药融圈

最近看到知乎社群有人问：15K注册人和150K注册人的区别在哪里？

我觉得最好的回答是：前者完成基本要求，后者整体架构策略。

从注册能力差异解析角度来说，也就是说完成基本要求是基础，专业进阶能力和策略能力才是企业是否愿意赋予高薪的根本原因。

而基础落地能力作为通用能力，是每个注册人必须具备的基础，这个基础越扎实，越有助于个人后期整体能力的升级。

而专业能力和策略能力决定注册人能走多远，这两者缺了任何一个，工作一段时间后就会陷入阶段的瓶颈里，因为你不知道什么东西该做什么东西不做，目标不清晰，也不知道如何做决策、取舍。

很多工作多年的注册人会卡在从基础能力到策略能力升华的这一环。

不同段位注册人的侧重点有哪些不同？

策略，策略，还是策略能力！

①注册专员是注册领域的初级从业者，他们主要负责文件整理、归档、分类管理、打印文件等基础工作。在项目研发中，他们需要了解相关法规，并学习基本操作技能。月薪为1W左右。 

②注册主管需要有3-5年以上的注册经验，并熟悉药监和企业之间的注册逻辑以及申报流程。他们可以参与具体的注册工作，并为注册经理提供辅助支持。月薪为1.5W左右。

④注册副总监/总监需要有10年以上的注册申报经验，对IND到DNA的申报流程比较熟悉。他们需负责较多的IND项目，并且是DNA主要负责人之一。他们需要参与策略讨论，为研发提供指导思路，并与CDE/FDA进行沟通协调企业的事情。此外，他们还需要撰写申报资料、审核校对并培训法规知识。在这个级别，注册通常是部门的负责人，也是企业核心人才之一。他们能够为研发团队提供有价值的信息，并参与讨论申报路径。所有研发人员都必须具备CMC、临床、医学和非临床等专业技能。此级别人脉资源广泛，拥有社会地位，月薪为6W左右。

⑤注册VP需要有20年左右的注册申报经验，在IND到DNA各个环节都十分熟练。他们不仅了解早期研发、非临床、临床和CMC等方面，而且在这些领域里深度参与。他们负责企业策略指导、申报路径规划，帮助企业解决各种问题，并利用自己的人脉和社会资源配合研发部门提供指导意见。他们受邀参加各种大型会议，为企业增加知名度，并参与项目立项评估、融资事宜以及其他与企业研发有关的事务，如BD、临床开发策略、CMC策略、临床药理、商业化等等。此级别人才地位高，薪酬水平也较高。虽然通常谦虚低调，但经常活跃在一线，如做客药融圈等各大医药平台，甚至参与药监改革等政策制定。月薪为15w左右。

注册事务从业者该如何突破困局？

学会思考，从案例中实操，在经验中总结

我们的建议是：跟着大佬学系统的注册策略工作方法。

如果你想要通过系统的学习提升注册事务能力，强烈推荐报名《注册社 |  药品注册申报策略技能培训班》，多位老师结合20多年的经验，相信能给您带来不小的启发。

有人带，做事的方式方法是有谱的：大佬经历过各种业务项目，从实操中总结出的方法，不仅能让你少走不少弯路，也让你心里对做事的方式方法都有谱。 

有人带，提前明白是什么、为什么、怎么做：一套系统的注册申报工作方法，让你面对复杂的工作能够从更整体的视角去看问题，也更好理解为什么要这样做以及具体怎么做。 

有人带，懂得如何帮企业省钱：哪些可以不用做？哪些速度可以更快？哪些不仅要做还要做好？注册申报绝不仅仅是按照文本教条式地准备资料，而是要站在监管角度和未来发展的角度思考策略。

报名这个培训班，您将收获？

掌握策略生成的思考过程和评估工具

1. 掌握一整套注册事务工作分拆流程

在我们的培训中，您将掌握创新药、改良型新药和细胞疗法注册申报的策略和问题分析模型。我们将涵盖职业定位、业务需求拆解、基本策略构建以及如何理解监管要求等核心内容。通过这些培训，您将获得实用的技能和知识，提升在注册申报事务领域的竞争力。

2. 回归真实的业务场景，专家分享他们的成功与失败

为了避免缺乏实操经历和完善知识体系导致注册申报困难，我们必须认识到每一分钟的耽误可能给企业带来巨大损失，因为注册进度和成功与研发和商业化密切相关。在培训中，我们将针对学员在工作中的常见问题提供解决思路。与其他人摸爬滚打初创公司时，你将有机会接触真实项目案例，提前规避风险，为公司做好准备。

3. 与药融圈内行业精英同频成长，拓展圈子收获一手资源

药融圈已经拥有100多万微信订阅用户和数十万微信人脉社群，能够有效帮助您快速成长，高质量的圈子可以让你在这里链接到更多优秀的同行。在这里你可以和同行互换资源，获取第一手的行业信息，打破行业信息的封闭性。

4. 与专家闭门一对一进行申报项目咨询

由于注册申报的特殊属性，注册人在实际工作中存在的个性化问题，很难通过参考网络资料得到解决。因此，你可以提前预约和专家现场1v1深度交流，有效解决了沙龙活动知其然而不知其所以然的窘境。本次邀请的培训讲师都在各自的领域完成过成功的实操，他们的经验将有助于注册人成功避坑。

培训地址: 北京

培训费用：3999元

培训周期：3天

培训规模：50人

培训日程：

2023年11月24日(周五)  09:00-17:00 

注册事务部(RA)在药品全生命周期的策略价值与作用

刘艳玮，武田中国，副总裁，大中华区注册事务部负责人

刘艳玮女士加入武田中国前，任职于多家世界500强跨国制药公司，包括J&J, Sanofi Genzyme，并担任多个管理岗位，目前担任DIA中国专家顾问委员会成员 。刘艳玮女士在制药行业拥有20多年的工作经验，具有丰富的跨国公司管理经验。先后成功完成多个治疗领域的全球国际多中心临床研究，涉及的领域有肿瘤，免疫，精神神经系统，罕见病，细胞治疗等。其负责的多数产品目前已获得美国食品药品监督管理局（FDA)及中国药品监督管理局（NMPA）的批准上市，为全球及中国的患者带来新的治疗希望。其中，在中国提交并获得批准的小分子和大分子产品超过70个。

●注册事务的个人定位，企业定位，行业定位

●注册事务部 (RA) 在产品研发中的地位和作用

●创新药研发注册策略考量

○创新价值

○产品治疗领域分析: 肿瘤/罕见病

○专利与数据保护

○人才策略

○CMC，Non-clinical，clinical之间策略协同性

○沟通交流

○协作与团队精神

○注册事务产品合规性

○MNC创新药研发策略关注点:全球同步/CHE7，资源，协调，一致性，法规形势变化等

○Biotech创新药研发策略关注点: 资金，时间，全球视野，市场竞争格局等

○RWS/RWD/RWE

○风险管理

○核查 (GMP/GCP)

●注册事务 (RA) 在上市后产品中的重要作用

○机会与挑战

○商业成功

●从注册视角看医疗健康体系的发展

2023年11月25日(周六)  09:00-17:00

改良型新药注册申报策略及桥接参比制剂数据培训

王龙，奥全生物，注册和商务副总裁

王龙老师先后任职于华拓、香港澳美、MAIUS、SILRICH等公司，现任职奥全（上海奥全生物医药）注册和商务副总裁。历经研发部经理、研发及注册总监、总经理等。负责NMPA，香港、新加坡及美国等多地区注册。已取得国内申报及进口注册证70+、香港注册120+、FDA注册5+；与Reckitt Benckiser（Indivior PLC），Pierre-fabre, MHM等有成功合作。拥有多年的研发和注册经验，现专注于505（b）2 在 FDA和改良型新药在NMPA获得批准上市。

●集采下的改良性新药开发策略（NMPA vs FDA）；

●FDA已批准的改良性新药在NMPA的上市策略；

●自主研发改良性新药的成功和不成功案例分析

●505（b）2 豁免临床案例分析；

●改良型新药桥接原研数据策略；

2023年11月26日(周日) 09:00-17:00 

细胞治疗产品常见发补及案例分析

张长风，上海细胞治疗，注册总监

张长风博士现任上药生物治疗注册总监，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者400余人。

●细胞治疗产品行业现状及监管新动向

●美国细胞治疗发补案例分析

●我国细胞治疗常见发补原因分类

●CDE发补思路变化分析

●IND阶段的发补具体案例分析

●NDA阶段的发补具体案例分析

●另一种发补：现场核查与整改

●发补问题预判与“零发补”

●如何与监管机构高效沟通

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