PARP抑制剂奥拉帕利已被证实能够显著降低早期gBRCA突变乳腺癌患者的疾病复发和死亡风险。

37岁的李女士无意间触摸到乳房有一枚细小的肿块，不痛不痒，但出于对健康的重视，李女士决定立即前往医院进行详细检查。检查后发现这个肿块确实存在，并且具有一些的早期特征。在经历了规范的手术治疗后，肿瘤已经消失，且没有出现复发或转移的迹象。然而，基因检测的结果是BRCA突变，也就是说，为了预防复发，真正战胜乳腺癌，李女士仍需要定期进行复查和随访。对于李女士这样的早期高风险乳腺癌患者，药物治疗的需求非常迫切。

众所周知，早期乳腺癌是指局限于乳房的疾病，伴有或不伴有区域淋巴结受累，且无远处转移。我国乳腺癌患者5年生存率已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年可以达到90%以上。尽管早期乳腺癌的治疗取得了进展，但高达30%的具有临床和（或）病理特征的患者在最初几年内会复发，并且胚系BRCA突变患者比未突变的患者诊断年龄更小。

乳腺癌是具有高度异质性的之一，疾病发展和进展受到多种因素影响。乳腺癌疾病发展过程中生物标志物的发现极大地改变了对该疾病的科学理解。约72%的我国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5%—20%的乳腺癌患者存在BRCA突变。日前，PARP抑制剂奥拉帕利在国内获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的。本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于OlympiAⅢ期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示，在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。